银屑病创新药夫那奇珠单抗（安达静）即将上市，为高亲...

雨后彩虹

   银屑病创新药夫那奇珠单抗（安达静）即将上市，为高亲和IL-17A抑制剂

近日,又有一款新的生物制剂--夫那奇珠单抗,(商品名:安达静®)的上市许可申请获国家药监局受理,是由恒瑞医药自主研发的1类创新药,IL-17A抑制剂,有望为中国广大银屑病患者带来更高效的治疗选择。

根据《中国银屑病诊疗现状蓝皮书2023》中的数据显示,纳入的样本中有三分之一的银屑病患者选择使用生物制剂,生物制剂的出现让银屑病皮损的治疗目标发生了改变,不仅仅是改善银屑病患者的皮损,而是可以达到皮损全部消除的状态。

2004年,首个治疗银屑病的TNF-α(肿瘤坏死因子-a)抑制剂被美国FDA批准上市,生物制剂的疗效首次在银屑病治疗中展露锋芒,治疗12周有48%的患者达到了PASI75,即皮肤面积上皮损伤红斑、鳞屑和渗出严重程度较基线水平至少下降了75%。

TNF-α抑制剂的出现使银屑病的治疗目标从PASI 50提升至PASI 75,可谓是凭借一己之力开启了生物制剂治疗银屑病的时代。

由恒瑞自主研发的1类创新药,夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314),是原研全新一代高亲和IL-17A抑制剂,具有“创新结合表位”,与银屑病核心致病因子IL-17A精准结合,显示出极高的亲和力。

据悉,夫那奇珠单抗在III期研究(SHR-1314-301)中取得了优异的成果,接受夫那奇珠单抗治疗的患者,第2周时平均PASI评分即降低>50%,即起效更快 PASI75应答中位时间仅4.3周,即更快速地降低皮损面积;12周PASI100应答率达到36.6%,52周PASI100应答率达到63.1%。

这表明,有更多患者可以得到皮损全清的治疗效果,且在临床试验中证明安全性和耐受性良好,可快速、强效、持续缓解中重度慢性斑块状银屑病的皮损。

目前,我国已经上市的IL-17A抑制剂均为进口生物制剂,夫那奇珠单抗这一中国原研1类创新药的诞生,将为中国广大银屑病患者带来全新治疗体验。夫那奇珠单抗上市在即,展现了民族药企在自主创新方面的强大实力,有效打破了进口药物的垄断局面。

综上所述,夫那奇珠单抗的出现有望打破国产生物制剂空白,将惠及更多中国银屑病患者,国内银屑病患者的福音即将到来。